a) popis systému jakosti, který zejména zahrnuje

1. schéma vnitřního uspořádání, včetně funkcí odpovědných osob a jejich hierarchie,

2. základní dokument o místě výroby,

3. počet zaměstnanců a základní údaje o úrovni jejich vzdělání a praxe,

4. hygienické předpisy,

5. popis prostor a zařízení a

6. seznam písemných postupů, včetně postupů pro získávání dárců krve a jejích složek, a hodnocení dárců, pro zpracování, kontroly, skladování, přepravu, výdej, distribuci a stahování krve a jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, pro zacházení s materiály, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost, včetně záznamů pro oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích reakcích a událostech,