1. Je vypracován systém řízení dokumentace pro účely přezkumu, sledování distribuce kopií, historie revizí a archivace.

2. Dokumentace je vedena způsobem, který zajišťuje její čitelnost po celou dobu uchování.

3. Dokumentace zahrnuje postupy kvalifikací a validací a vymezení jejich akceptačních kritérií (plán validací).

5.1. Obecné zásady

4. Dokumentace je chráněna proti neoprávněnému zásahu.