1. Jsou vypracovány, vedeny, pravidelně oprávněnou osobou přezkoumávány a aktualizovány dokumenty, zejména standardní pracovní postupy, instrukce, specifikace materiálů, specifikace transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, školící a metodické příručky, které popisují a stanoví, jak mají být prováděny konkrétní postupy a procesy a zajištěn systém jakosti. Tyto dokumenty jsou schvalovány a kontrolovány kvalifikovanou osobou. Dokumenty mají stanoveno datum účinnosti.