3. Specifikace transfuzního přípravku a specifikace suroviny pro další výrobu obsahuje

a) název produktu a jeho popis,

b) kvalitativní, popřípadě kvantitativní údaje o složení a obsahu balení,

c) údaje o vzniku a vlastnostech produktu, včetně specifikace meziproduktu, které jsou podstatné pro jakost, bezpečnost a účinnost, včetně údajů o odběru a materiálech určených pro výrobu,

d) údaje o obalu, vzor značení a u transfuzního přípravku také vzor informace poskytované lékaři, který žádá o jeho vydání,

e) údaje o podmínkách skladování a přepravy a o době použitelnosti,

f) údaje o kontrolách jakosti včetně postupů při odběru vzorků a četnosti kontrol, výsledků kontrol, kritérií pro jejich hodnocení a o přípustných odchylkách měřitelných údajů,

g) údaje o správném použití, léčebných indikacích, kontraindikacích, varování a nežádoucích účincích, jde-li o transfuzní přípravek a údaje o účelu použití, jde-li o surovinu pro další výrobu.