6. ODBĚR A VYŠETŘENÍ VZORKŮ OD DÁRCE

6.1. Způsobilost dárce

1. Rozhovor s dárcem a posouzení způsobilosti dárce se vede tak, aby byla zajištěna důvěrnost.

2. Rozhovor s dárcem posouzení způsobilosti dárce provádí pověřený zdravotnický pracovník, který zajistí záznamy prokazující jejich provedení, potvrdí svým podpisem záznamy o vhodnosti dárce a konečné posouzení jeho způsobilosti k odběru.

3. Za provádění postupů posouzení způsobilosti a výběru dárců, odběrů a postupů, které souvisejí s odběrem, odpovídá lékař.

6.2. Odběr krve a jejích složek

1. Postup odběru krve a jejích složek je navržen tak, aby byly ověřeny a bezpečně zaznamenány identifikační údaje dárce, vazba mezi dárcem a odebranou krví nebo jejími složkami nebo krevními vzorky od dárce.

2. Systémy sterilních krevních vaků používané při odběru krve a jejích složek, při jejich zpracování, mají označení CE nebo se ověřují a jsou vybírány tak, aby splňovaly rovnocenné standardy, a to i v případě, že krev a její složky jsou odebrány v zemích, které nejsou členským státem Evropských společenství. Záznamy jsou vedeny tak, aby číslo šarže použitého krevního vaku bylo dohledatelné ke každému odběru krve nebo její složce, transfuznímu přípravku nebo surovině pro další výrobu.

3. Odběr a zpracování se provádí v uzavřeném systému, bez porušení jeho celistvosti, s výjimkou vpichu při zahájení odběru, nebo jiným validovaným a stejně bezpečným postupem, který sníží na minimum riziko mikrobiální kontaminace.

4. Při odběru se odeberou laboratorní vzorky od dárce a před vyšetřením se uskladní za podmínek, které jsou vhodné pro jejich vyšetření.

5. Postup označování záznamů, krevních vaků a laboratorních vzorků, číslem odběru je navržen tak, aby se vyloučilo jakékoli riziko chyby při identifikaci či záměny. S předtištěnými štítky s číslem odběru se nakládá tak, aby nemohly být použity pro označení jiného odběru.

6. Po odběru se s krví a jejími složkami nakládá způsobem zachovávající jejich jakost při teplotě skladování a přepravy, která odpovídá požadavkům dalšího zpracování.

7. Skladovací a přepravní podmínky pro krev, její složky a pro vzorky od dárce jsou validované. Při zjištění odchylky se posoudí její vliv na jakost; rozhodnutí o posouzení schvaluje a písemně potvrzuje kvalifikovaná osoba.

8. Systémy zavedené pro darování, odběr a zpracování krve a jejích složek, včetně vedení záznamů, jsou zavedeny tak, aby byly provázané.

6.3. Laboratorní vyšetření vzorků od dárců

1. Před každou provozní sérií laboratorního vyšetření se provede provozní validace postupu a reakčních činidel, která mají být použita pro vyšetření.

2. Jsou zavedeny jasně definované postupy pro řešení nesrovnalostí, s cílem zajistit, že krev nebo její složky, které při sérologickém screeningovém vyšetření opakovaně vykazují reaktivní výsledky na virové infekce uvedené v § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky, jsou vyloučeny z terapeutického použití a jsou uskladněny samostatně ve vyhrazeném prostoru pro tento účel. V případě potvrzených pozitivních výsledků se zajistí vhodná opatření podle § 10 této vyhlášky.

3. Používají se pouze reakční činidla, jejichž vhodnost a ověření pro laboratorní vyšetřování vzorků od dárce jsou v záznamech doloženy.

4. Jakost laboratorního vyšetřování se pravidelně prověřuje účastí v systému ověřování způsobilosti laboratoří v rámci vyšetření poskytnutých vzorků a hodnocení výsledků.

5. Vyšetření dárce se podle specifické situace rozšíří, například o opakované vyšetření krevní skupiny u dárce, který daruje krev nebo její složky poprvé.

6. Laboratorní vyšetření vzorků od dárců se provádí odděleně od vzorků od pacientů, aby byla vyloučena záměna nebo vzájemné ovlivnění výsledků vyšetření.

7. Je zaveden proces pro přepis, kompletaci a interpretaci výsledku vyšetření.