6.3. Laboratorní vyšetření vzorků od dárců

1. Před každou provozní sérií laboratorního vyšetření se provede provozní validace postupu a reakčních činidel, která mají být použita pro vyšetření.

2. Jsou zavedeny jasně definované postupy pro řešení nesrovnalostí, s cílem zajistit, že krev nebo její složky, které při sérologickém screeningovém vyšetření opakovaně vykazují reaktivní výsledky na virové infekce uvedené v § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky, jsou vyloučeny z terapeutického použití a jsou uskladněny samostatně ve vyhrazeném prostoru pro tento účel. V případě potvrzených pozitivních výsledků se zajistí vhodná opatření podle § 10 této vyhlášky.

3. Používají se pouze reakční činidla, jejichž vhodnost a ověření pro laboratorní vyšetřování vzorků od dárce jsou v záznamech doloženy.

4. Jakost laboratorního vyšetřování se pravidelně prověřuje účastí v systému ověřování způsobilosti laboratoří v rámci vyšetření poskytnutých vzorků a hodnocení výsledků.

5. Vyšetření dárce se podle specifické situace rozšíří, například o opakované vyšetření krevní skupiny u dárce, který daruje krev nebo její složky poprvé.

6. Laboratorní vyšetření vzorků od dárců se provádí odděleně od vzorků od pacientů, aby byla vyloučena záměna nebo vzájemné ovlivnění výsledků vyšetření.

7. Je zaveden proces pro přepis, kompletaci a interpretaci výsledku vyšetření.