3. Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém zabezpečování jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o návštěvě a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.

3.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem dohledu vstup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, například:

3.2.1 dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

3.2.2 záznamy o jakosti požadované v části systému zabezpečování jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,

3.2.3 záznamy o jakosti požadované v části systému zabezpečování jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

3.3 Notifikovaná osoba provádí pravidelné audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby se každé tři roky provedlo úplně nové posouzení.

3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dodatečných návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv vypracovaného pro účely dohledu notifikovanou osobou. V systému návštěv se vezmou v úvahu zejména tyto faktory:

3.4.1 výsledky předchozích návštěv,

3.4.2 potřeba kontrolovat opatření k nápravě,

3.4.3 případně zvláštní podmínky, za nichž byl systém schválen,

3.4.4 podstatné změny organizace výrobního procesu, opatření nebo postupů.