3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dodatečných návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv vypracovaného pro účely dohledu notifikovanou osobou. V systému návštěv se vezmou v úvahu zejména tyto faktory:

3.4.1 výsledky předchozích návštěv,

3.4.2 potřeba kontrolovat opatření k nápravě,

3.4.3 případně zvláštní podmínky, za nichž byl systém schválen,

3.4.4 podstatné změny organizace výrobního procesu, opatření nebo postupů.