a) změně svého sídla nebo adresy,

b) nových poznatcích o hodnoceném léčivému přípravku,

c) opatřeních úřadů cizích států nebo etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení,

d) přerušení klinického hodnocení nebo jeho předčasném ukončení v České republice; v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů; tato informace obsahuje údaje uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky,

e) zastavení vývoje léčivého přípravku.