(2) Označení vnějšího i vnitřního obalu hodnoceného léčivého přípravku uvádí
V odůvodněných případech s cílem zajistit bezpečné používání hodnoceného léčivého přípravku subjektem hodnocení se na vnitřním obalu uvádějí alespoň údaje umožňující jednoznačnou identifikaci obsahu balení.

a) název zadavatele, smluvního výzkumného pracoviště nebo zkoušejícího,

b) lékovou formu, cestu podání, množství dávek, v případě otevřeného klinického hodnocení i název a sílu léčivého přípravku,

c) číslo šarže nebo kód pro identifikaci obsahu,

d) referenční kód klinického hodnocení umožňující identifikaci klinického hodnocení, místa klinického hodnocení, zkoušejícího a zadavatele, pokud není uvedeno jinde,

e) identifikační číslo subjektu hodnocení, popřípadě číslo léčby a případně číslo návštěvy,

f) jméno zkoušejícího, pokud není zahrnuto v označení podle písmene a) nebo d), pokyny pro užívání, s tím, že lze odkázat na příbalovou informaci nebo na jiný vysvětlující dokument určený pro subjekt hodnocení nebo pro osobu podávající hodnocený léčivý přípravek,

g) text „Pouze pro účely klinického hodnocení“ nebo jiná obdobná formulace,

h) podmínky uchovávání,

i) doba použitelnosti (spotřebujte do, datum ukončení použitelnosti, případně datum přezkoušení), a to ve formátu měsíc a rok, uvedená způsobem, který vylučuje jakoukoli nejednoznačnost,

j) text „Uchovávejte mimo dosah dětí“ s výjimkou hodnocených léčivých přípravků používaných v takovém klinickém hodnocení, kde subjektům hodnocení je podáván hodnocený léčivý přípravek pod dohledem zkoušejícího.