(5) Zadavatel neposkytne zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení hodnocený léčivý přípravek, dokud neobdržel všechny dokumenty potřebné v daném místě pro zahájení klinického hodnocení, především souhlasné stanovisko etické komise a povolení Ústavu k provádění klinického hodnocení.