1. Přípravky neregistrované

a) název přípravku, léková forma (popřípadě formy), síla (popřípadě síly),

b) úplné kvantitativní i kvalitativní složení přípravku,

c) jméno a adresa všech výrobců podílejících se na výrobě daného přípravku, případně včetně organizace provádějící zaslepení vzorků, s uvedením jejich funkce ve výrobním řetězci,

d) jméno a adresa výrobce provádějícího konečné propouštění přípravku,

e) doklad o splnění podmínek správné výrobní praxe v celém průběhu výroby či přípravy hodnoceného léčivého přípravku (např. certifikát osvědčující splnění podmínek správné výrobní praxe vydaný státním kontrolním úřadem nebo doklad o průběžně prováděných státních inspekcích či povolení k výrobě léčivých přípravků pro klinická hodnocení s uvedením povolených činností,

f) údaje o účinné látce/účinných látkách:
– chemický název a vzorec,
– jméno a adresa všech výrobců s uvedením jejich funkce ve výrobním řetězci,
– specifikace účinné látky,
– kontrolní analytické metody,
– analytický certifikát alespoň jedné šarže léčivé látky,
– v případě látky neuvedené v Evropském, Americkém či Japonském lékopise, ani v lékopise některé ze členských zemí EU dále:
– průkaz totožnosti a struktury, charakterizace nečistot,
– schéma syntézy s uvedením všech vstupních surovin, rozpouštědel a katalyzátorů,
– analytické výsledky šarží použitých pro preklinické studie a předchozí klinické studie,
– analytické výsledky šarží zamýšlených pro použití v klinické studii,
– údaje o stabilitě ve formě výsledků stabilitních studií,

g) stručný popis výroby přípravku (obecný popis jednotlivých stupňů s důrazem na odstranění, případně inaktivaci virů v případě přípravků obsahujících látky biologického původu, včetně uvedení případného zaslepení),

h) specifikace přípravku,

i) kontrolní analytické metody pro přípravek,

j) analytické certifikáty,

k) popis vnitřního obalu,

l) údaje o stabilitě přípravku, navržená doba použitelnosti, navržené podmínky uchovávání,

m) doklady o zabezpečení přípravku vůči riziku přenosu BSE/TSE.
Rozsah předkládaných informací se přizpůsobí stupni vývoje léčivého přípravku, přičemž na počátku vývoje se klade důraz na identifikaci a kontrolu léčivé látky; konečné specifikace a kompletní údaje o substanci i přípravku jsou očekávány až na konci celého vývoje; přihlíží se k tomu, jde-li o látku nově vyvíjenou nebo o nový přípravek obsahující látku známou a k expozici subjektů hodnocení s ohledem na rozsah, cíle a předpokládané trvání studie.