f) údaje o účinné látce/účinných látkách:
– chemický název a vzorec,
– jméno a adresa všech výrobců s uvedením jejich funkce ve výrobním řetězci,
– specifikace účinné látky,
– kontrolní analytické metody,
– analytický certifikát alespoň jedné šarže léčivé látky,
– v případě látky neuvedené v Evropském, Americkém či Japonském lékopise, ani v lékopise některé ze členských zemí EU dále:
– průkaz totožnosti a struktury, charakterizace nečistot,
– schéma syntézy s uvedením všech vstupních surovin, rozpouštědel a katalyzátorů,
– analytické výsledky šarží použitých pro preklinické studie a předchozí klinické studie,
– analytické výsledky šarží zamýšlených pro použití v klinické studii,
– údaje o stabilitě ve formě výsledků stabilitních studií,