1.8 Systém řízení rizik a popis způsobu zajištění farmakovigilance
Žádosti o registraci obsahují shrnutí farmakovigilančního systému a plán řízení rizik, který popisuje systém řízení rizik.
Plán řízení rizik obsahuje:

a) bezpečnostní specifikaci,

b) farmakovigilanční plán,

c) plán poregistračních studií účinnosti,

d) opatření pro minimalizaci rizik a

e) souhrn plánu řízení rizik.