a) léčivá látka

1. obecné informace

1.1 názvosloví

1.2 struktura

1.3 obecné vlastnosti

2. výroba

2.1 výrobce nebo výrobci

2.2 popis výrobního procesu a jeho kontrol

2.3 kontrola materiálů

2.4 kontrola kritických kroků a meziproduktů

2.5 validace a/nebo hodnocení procesu

2.6 vývoj výrobního procesu

3. charakterizace

3.1 objasnění struktury a dalších vlastností

3.2 nečistoty

4. kontrola léčivé látky

4.1 specifikace

4.2 analytické metody

4.3 validace analytických metod

4.4 analýzy šarží

4.5 odůvodnění specifikace

5. referenční standardy nebo materiály

6. vnitřní obal a systém jeho uzavření

7. stabilita

7.1 souhrn a závěry o stabilitě

7.2 protokol o stabilitě a závazek ke sledování stability pro poregistrační období

7.3 údaje o stabilitě