b) konečný přípravek

1. popis a složení přípravku

2. farmaceutický vývoj

2.1 složky přípravku

2.1.1 léčivá látka

2.1.2 pomocné látky

2.2 přípravek

2.2.1 vývoj složení

2.2.2 nadsazení

2.2.3 fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti

2.3 vývoj výrobního procesu

2.4 vnitřní obal a systém jeho uzavření

2.5 mikrobiologické vlastnosti

2.6 kompatibilita

3. výroba

3.1 výrobce nebo výrobci

3.2 složení šarže

3.3 popis výrobního procesu a jeho kontrol

3.4 kontrola kritických kroků a meziproduktů

3.5 validace a/nebo hodnocení procesu

4. kontrola pomocných látek

4.1 specifikace

4.2 analytické metody

4.3 validace analytických metod

4.4 odůvodnění specifikace

4.5 pomocné látky lidského nebo zvířecího původu

4.6 nové pomocné látky

5. kontrola konečného přípravku

5.1 specifikace

5.2 analytické metody

5.3 validace analytických metod

5.4 analýzy šarží

5.5 charakterizace nečistot

5.6 odůvodnění specifikace

6. referenční standardy nebo materiály

7. vnitřní obal a systém jeho uzavření

8. stabilita

8.1 souhrn a závěry o stabilitě

8.2 protokol o stabilitě a závazek ke sledování stability pro poregistrační období

8.3 údaje o stabilitě