4.1.2.3 toxikologie

a) toxicita po jednorázovém podání

b) toxicita po opakovaném podání

c) genotoxicita

1. in vitro

2. in vivo (včetně podpůrných toxiko-kinetických hodnocení)

d) karcinogenita

1. dlouhodobé studie

2. krátkodobé nebo střednědobé studie

3. jiné studie

e) reprodukční a vývojová toxicita

1. fertilita a časný embryonální vývoj

2. embryonální/fetální vývoj

3. prenatální a postnatální vývoj

4. studie, v nichž jsou dávky podávány potomstvu (mláďatům) a/nebo je potomstvo dále hodnoceno

f) místní snášenlivost