g) Doplňkové studie toxicity

1. Studie integrace:
Pro každý léčivý přípravek pro genovou terapii se poskytnou studie integrace, pokud není neposkytnutí těchto studií vědecky odůvodněno, například protože sekvence nukleových kyselin neproniknou do buněčného jádra. Studie integrace se provedou v případě léčivých přípravků pro genovou terapii, u nichž se sice neočekává schopnost integrace, avšak údaje o biodistribuci naznačují riziko přenosu přes zárodečnou linii.

2. Imunogenita a imunotoxicita:
Součástí studie na toxicitu je doložení výzkumu potenciálních imunogenních a imunotoxických účinků.