a) Konvenční farmakokinetické studie k hodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování se nepožadují, pokud jsou vyhodnoceny parametry jako životaschopnost, délka života, distribuce, růst, diferenciace a migrace, není-li jejich nehodnocení řádně odůvodněno v žádosti na základě dotčeného typu přípravku.