(10) Systém stažení léčivého přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech je stanoven v písemných postupech, které upravují stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci. Tento systém zahrnuje především:

a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,

b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,

c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,

d) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně,

e) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,

f) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,

g) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků a

h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.