f) systém kontrol jakosti a bezpečnosti, přičemž pro provádění těchto kontrol musí být
rozsah kontrol jakosti a bezpečnosti a požadavky na jejich provádění, včetně rozsahu laboratorních vyšetření vzorků od dárců a požadavků na jejich provádění, a dobu uchovávání záznamů stanoví prováděcí právní předpis,

1. k dispozici potřebné vybavení, prostory a postupy,

2. používány diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle zákona o zdravotnických prostředcích⁵), nebo které byly validovány pro zamýšlený účel použití,

3. laboratorní kontroly prováděny osobami, které jsou přitom nezávislé na jiných pracovištích tkáňového zařízení, a

4. vedeny záznamy umožňující rekonstruovat podmínky, provedení, hodnocení a závěry kontroly; záznamy musí být dohledatelné;