(1) Tkáňové zařízení zajistí

(2) Tkáňové zařízení zajistí identifikaci a sledovatelnost tkání a buněk podle odstavce 1 písm. e) bodů 1 a 2 použitím jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. U tkání a buněk používaných k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii²) musí být zajištěna sledovatelnost alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.

(3) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, dále zajistí, aby

prováděcí právní předpis stanoví požadavky na vytvoření a udržování systému jakosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti a bezpečnosti tkání a buněk v souladu s body 1 až 5,
a) vytvoření a udržování systému jakosti pro zabezpečení požadavků na

b) výběr a používání takových produktů a materiálů přicházejících do styku s tkáněmi a buňkami,

c) při opatřování postupy a požadavky podle § 7 odst. 1 písm. b) až d) a použití pouze tkání a buněk, které splňují požadavky na schválení pro zpracování; požadavky na příjem, kontrolu a schválení nebo vyřazení tkání a buněk, které mají být zpracovány, a na záznamy o těchto tkáních a buňkách stanoví prováděcí právní předpis,

d) aby postupy, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, byly
a to tak, aby byla tato jakost a bezpečnost zaručena; požadavky na postupy, které mají zejména vliv na jakost a bezpečnost tkání a buněk, zahrnující postupy zpracování, balení, označení, propouštění pro distribuci a použití, skladování, distribuce a stažení distribuovaných tkání a buněk, stanoví prováděcí právní předpis tak, aby bylo zajištěno, že nemůže být nepříznivě ovlivněna jakost a bezpečnost tkání a buněk,

e) systém umožňující identifikaci a sledovatelnost
způsob vytvoření jednoznačných kódů pro identifikaci darování a konečného balení tkání a buněk stanoví prováděcí právní předpis,

f) systém kontrol jakosti a bezpečnosti, přičemž pro provádění těchto kontrol musí být
rozsah kontrol jakosti a bezpečnosti a požadavky na jejich provádění, včetně rozsahu laboratorních vyšetření vzorků od dárců a požadavků na jejich provádění, a dobu uchovávání záznamů stanoví prováděcí právní předpis,

g) postupy balení, včetně obalů, a postupy skladování, kterými je zaručeno zachování jakosti a bezpečnost tkání a buněk a funkčnosti a celistvosti každého balení tkání a buněk,

h) postupy a podmínky, které zaručují zachování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk při jejich distribuci, a postupy a podmínky pro přesné rychlé a doložitelné stažení distribuovaných tkání a buněk z dalšího použití,

i) postupy pro vyřizování žádostí o poskytnutí tkání a buněk, včetně pravidel pro přidělování tkání a buněk pro příjemce a pro poskytovatele, do jehož zdravotnického zařízení se tkáně a buňky poskytují, a dokumentování těchto postupů a dále, aby s pravidly uplatněnými pro přidělování tkání a buněk byl seznámen pacient, popřípadě poskytovatel, a to na jejich žádost,

j) aby nedocházelo k záměně tkání a buněk a jejich znečištění; zavede postupy pro nakládání s tkáněmi a buňkami, které mají být vyřazeny, včetně ochrany prostředí a osob před znečištěním těmito tkáněmi a buňkami,

k) při distribuci tkání a buněk dodržování pravidel správné distribuční praxe; pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk stanoví prováděcí právní předpis.

a) byla stanovena, ověřena a uplatňována kritéria jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a doby použitelnosti tkání a buněk v návaznosti na podmínky jejich skladování; v případě, že se během doby použitelnosti v důsledku nových poznatků změní kritéria jakosti nebo bezpečnosti tkání a buněk tak, že může být nežádoucím způsobem ovlivněna bezpečnost a účinnost léčby, stáhne na základě posouzení rizika nepoužité tkáně a buňky z léčebného použití; rozsah kritérií jakosti a bezpečnosti stanoví prováděcí právní předpis,

b) byl stanoven a ověřen léčebný a nežádoucí účinek tkání a buněk, jde-li o tkáně a buňky určené pro použití při léčbě příjemce,

c) byly dostupné vzorky od dárce uchovávané pro laboratorní vyšetření,

d) každé balení propouštěných tkání a buněk bylo provázeno pokyny pro jejich odběratele a údaji o balení, včetně identifikace balení a identifikace tkáňového zařízení, které balení propustilo; pokyny a údaje uvádí na obalu tkání a buněk, popřípadě jsou přiloženy jako součást každého balení,

e) nemohlo být propuštěno, distribuováno a použito u člověka žádné balení tkání a buněk, nejsou-li splněny požadavky na jakost a bezpečnost těchto tkání a buněk a požadavky tohoto zákona,

f) o každém balení tkání a buněk byly vedeny dohledatelné záznamy umožňující rekonstruovat jeho vznik a použití, popřípadě odstranění,

g) postupy a údaje odpovídaly postupům a údajům uvedeným v žádosti o povolení činnosti podle § 17 odst. 3 písm. a) a b) ověřeným podle § 19 odst. 1.

2. používány diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle zákona o zdravotnických prostředcích⁵), nebo které byly validovány pro zamýšlený účel použití,

1. k dispozici potřebné vybavení, prostory a postupy,

3. laboratorní kontroly prováděny osobami, které jsou přitom nezávislé na jiných pracovištích tkáňového zařízení, a

4. vedeny záznamy umožňující rekonstruovat podmínky, provedení, hodnocení a závěry kontroly; záznamy musí být dohledatelné;

1. organizaci a řízení tkáňového zařízení se zaměřením na jakost,

2. výběr, posuzování zdravotní a odborné způsobilosti a školení osob, které se podílejí na činnostech tkáňového zařízení,

3. dokumentaci, včetně záznamů, tak, aby byly činnosti tkáňového zařízení vymezeny, zaznamenány a dokumentace řádně vedena,

4. prostory a vybavení, používané produkty a materiály tak, aby odpovídaly účelu jejich použití a pro příjemce a osoby uvedené v bodu 2 představovaly minimální riziko, včetně požadavků na pracovní postupy, a

5. přezkoumání účinnosti systému jakosti, provádění vnitřních kontrol a přijímání případných opatření k nápravě, a to za účelem předcházení nežádoucím odchylkám, popřípadě jejich opakování, a za účelem zlepšování systému jakosti;

1. které neovlivní nepříznivě jakost a bezpečnost tkání a buněk,

2. které jsou uvedeny v postupech schválených v rámci povolení činnosti tkáňového zařízení nebo jeho změn a

3. jejichž jakost je ověřena před použitím,

1. zavedeny a prováděny v souladu s Evropským lékopisem a Českým lékopisem, pokyny Komise a Evropské lékové agentury (dále jen „Agentura“),

2. prováděny podle standardních pracovních postupů tkáňového zařízení a za kontrolovaných podmínek tak, aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými přípravky stejného typu,

3. validovány před jejich zavedením a před zavedením každé změny, která může ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, a aby validace byly pravidelně ověřovány,

1. tkání a buněk a dárců; za tím účelem je každému dárci, každému darování a každému balení tkání a buněk, které z něj pochází, přiřazen jednoznačný kód, kterým je, pokud je takové přiřazení podle tohoto zákona povinné, jednotný evropský kód,

2. každého balení tkání a buněk v průběhu jejich odběru, zpracování, při propuštění a při distribuci, popřípadě odstranění,

3. produktů a materiálů, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami, a

4. všech právnických a podnikajících fyzických osob, které mu dodaly nebo od něj přijaly tkáně a buňky;

a) v případě závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně

b) že poskytovateli, který při léčbě příjemce používá tyto tkáně a buňky, budou poskytnuty písemné pokyny o tom,

3. neprodleně oznámení závěrů šetření podle bodu 2 a přijatých opatření Ústavu a osobám, kterých se týká; jde-li o riziko nemoci přenášené tkáněmi a buňkami, popřípadě o dodatečně zjištěné riziko, neprodleně oznámí tuto skutečnost Ústavu, dodavateli ze třetí země a odběrateli tkání a buněk a příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví⁶),

1. jak mají být plněny požadavky na sledovatelnost,

(4) Tkáňové zařízení, jde-li o jím propouštěné tkáně a buňky pro distribuci a použití nebo o tkáně a buňky jím distribuované z členského státu nebo dovezené ze třetí země, zajistí

2. jak má být postupováno při oznamování závažných nežádoucích událostí, závažných nežádoucích reakcí nebo podezření na ně a

3. které údaje o skutečnostech podle bodů 1 a 2 a jakým způsobem mají být poskytnuty tkáňovému zařízení.

1. neprodleně oznámení této skutečnosti Ústavu,

2. bez zbytečného odkladu jejich šetření, včetně analýzy příčin,