b) že poskytovateli, který při léčbě příjemce používá tyto tkáně a buňky, budou poskytnuty písemné pokyny o tom,

1. jak mají být plněny požadavky na sledovatelnost,

2. jak má být postupováno při oznamování závažných nežádoucích událostí, závažných nežádoucích reakcí nebo podezření na ně a

3. které údaje o skutečnostech podle bodů 1 a 2 a jakým způsobem mají být poskytnuty tkáňovému zařízení.