(4) Tkáňové zařízení, jde-li o jím propouštěné tkáně a buňky pro distribuci a použití nebo o tkáně a buňky jím distribuované z členského státu nebo dovezené ze třetí země, zajistí

a) v případě závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně

b) že poskytovateli, který při léčbě příjemce používá tyto tkáně a buňky, budou poskytnuty písemné pokyny o tom,

1. neprodleně oznámení této skutečnosti Ústavu,

2. bez zbytečného odkladu jejich šetření, včetně analýzy příčin,

3. neprodleně oznámení závěrů šetření podle bodu 2 a přijatých opatření Ústavu a osobám, kterých se týká; jde-li o riziko nemoci přenášené tkáněmi a buňkami, popřípadě o dodatečně zjištěné riziko, neprodleně oznámí tuto skutečnost Ústavu, dodavateli ze třetí země a odběrateli tkání a buněk a příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví⁶),

1. jak mají být plněny požadavky na sledovatelnost,

2. jak má být postupováno při oznamování závažných nežádoucích událostí, závažných nežádoucích reakcí nebo podezření na ně a

3. které údaje o skutečnostech podle bodů 1 a 2 a jakým způsobem mají být poskytnuty tkáňovému zařízení.