a) v případě závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně

1. neprodleně oznámení této skutečnosti Ústavu,

2. bez zbytečného odkladu jejich šetření, včetně analýzy příčin,

3. neprodleně oznámení závěrů šetření podle bodu 2 a přijatých opatření Ústavu a osobám, kterých se týká; jde-li o riziko nemoci přenášené tkáněmi a buňkami, popřípadě o dodatečně zjištěné riziko, neprodleně oznámí tuto skutečnost Ústavu, dodavateli ze třetí země a odběrateli tkání a buněk a příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví⁶),