Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení

(1) Tkáňové zařízení, které tkáně a buňky zpracovává a propouští pro distribuci a použití, může činnost, která spočívá v opatřování, vyšetřování nebo distribuci, nebo část činnosti, která je součástí opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování nebo distribuce, zadat na základě písemné smlouvy.

c) poskytovatelem, který je držitelem dokladu obdobného povolení podle písmene a) vydaného orgánem členského státu příslušným pro tkáně a buňky.

(2) Tkáňové zařízení může smlouvu podle odstavce 1 uzavřít pouze s

(3) Jde-li pouze o distribuci podle § 2 písm. e), může tkáňové zařízení uzavřít smlouvu o přepravě tkání a buněk také s právnickou nebo podnikající fyzickou osobou, která není provozovatelem uvedeným v odstavci 2. Tato osoba musí být držitelem povolení k distribuci tkání a buněk uděleného podle § 20a.

a) tkáňovým zařízením, odběrovým zařízením nebo provozovatelem diagnostické laboratoře, pokud mají povolení činnosti s oprávněním pro dotčenou činnost,

b) odběrovým zařízením, které provádí opatřování tkání a buněk za podmínek a podle požadavků a postupů zavedených tkáňovým zařízením, které tyto tkáně a buňky přebírá, a to pokud Ústav ověří a schválí toto opatřování tkání a buněk v rámci vydání povolení činnosti tkáňového zařízení podle § 17 až 20, nebo

(7) Odpovědnost tkáňového zařízení, které tkáně a buňky propouští pro distribuci a použití, za splnění požadavků tohoto zákona a za jakost a bezpečnost těchto tkání a buněk není ustanoveními odstavců 1, 5 a 6 dotčena.

(4) Tkáňové zařízení může smlouvu podle odstavce 1 uzavřít též s poskytovatelem, který je držitelem povolení podle zákona o léčivech²), v němž je tato činnost zahrnuta a jedná se o činnost prováděnou v rámci vyšetřování laboratorních vzorků nebo o část činnosti prováděnou v rámci zpracování tkání a buněk.

(5) Tkáňové zařízení uvedené v odstavci 1 stanoví požadavky na dodávané produkty, materiály a služby v písemné smlouvě uzavřené s jejich dodavatelem, je-li to nutné pro zajištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk.

(6) Ze smluv podle odstavců 1, 3 nebo 5 musí vyplývat, že budou splněny pro činnosti zajišťované na jejich základě požadavky tohoto zákona a že nedojde ke změně, která by mohla mít dopad na zjištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk tkáňovým zařízením. Tkáňové zařízení vede evidenci smluv a poskytne opis smlouvy Ústavu na jeho žádost.