4. Provozovny a prostory

4.1. Zajišťují se provozovny a prostory vhodné pro činnosti, které v nich mají být prováděny a, kde to je potřeba, také vhodné řešení budovy a instalací, do kterých jsou provozovny začleněny.

4.2. Pokud jsou tkáně a buňky během zpracování vystaveny vlivu prostředí, probíhá tato činnost v prostředí s přesně stanovenou kvalitou a čistotou vzduchu, aby se minimalizovalo riziko kontaminace, včetně křížové kontaminace mezi tkáněmi a buňkami z různých darování. Účinnost těchto opatření se validuje a sleduje.

4.3. Pokud není v podbodu 4.4. stanoveno jinak a pokud jsou tkáně a buňky vystaveny během zpracování vlivu prostředí, aniž by následně byly podrobeny procesu mikrobiální inaktivace, zajišťuje se kvalita vzduchu rovnocenná třídě čistoty A podle správné výrobní praxe pro léčivé přípravky, pokud jde o počty částic a počty mikrobiálních kolonií. Navazující prostředí pozadí je zvoleno tak, aby bylo vhodné pro zpracování příslušných tkání a buněk, odpovídá však minimálně třídě čistoty D podle správné výrobní praxe, pokud jde o počet částic a počet mikrobiálních kolonií. Uvedené požadavky na čistotu prostředí se uplatňují podle požadavků správné výrobní praxe pro léčivé přípravky ve Společenství⁵).

4.4. Méně přísné nároky na prostředí, než jaké jsou uvedeny v podbodu 4.3., jsou přijatelné

a) v případě, že se použije validovaný postup mikrobiální inaktivace nebo validovaný postup terminální sterilizace,

b) pokud se prokáže, že vystavení tkání a buněk prostředí třídy čistoty A má nepříznivý dopad na požadované vlastnosti tkání a buněk,

c) pokud se prokáže, že způsob a cesta podání tkání a buněk příjemci nepředstavuje pro příjemce riziko přenosu bakteriální nebo plísňové infekce, nebo

d) pokud není technicky možné provést požadovaný proces v prostředí třídy čistoty A, zejména vzhledem k požadavkům na specifické vybavení v prostoru pro zpracování, které není zcela slučitelné s třídou čistoty A.

4.5. V případech uvedených v podbodu 4.4 písm. a), b), c) a d) se prostředí jasně stanoví, a to na základě dokumentovaného prokázání, že zvolené prostředí splňuje požadavky na jakost a bezpečnost alespoň s ohledem na určený účel a způsob použití tkání a buněk a imunitní stav příjemce. V každém příslušném oddělení se poskytují vhodný oděv a vybavení pro osobní ochranu a hygienu a písemné pokyny pro hygienu a oblékání.

4.6. Pro skladování tkání a buněk se definují podmínky skladování, včetně parametrů, jako je teplota, vlhkost nebo kvalita vzduchu, nezbytné k uchování požadovaných vlastností tkání a buněk.

4.7. Kritické parametry, zejména teplota, vlhkost, kvality vzduchu, se kontrolují, sledují a zaznamenávají, aby se prokázalo, že jsou stanovené podmínky skladování dodržovány.

4.8. Zajišťují se skladovací zařízení, která jasně oddělují a odlišují tkáně a buňky zatímco se čeká na rozhodnutí o jejich propuštění nebo vyřazení (dále jen „ tkáně a buňky v karanténě“) od těch, které jsou již propuštěny, a těch, které byly odmítnuty, aby se zabránilo záměně a jejich křížové kontaminaci. Pro uchování určitých tkání a buněk odebraných podle zvláštních kritérií se v místech skladování tkání a buněk v karanténě i v místech skladování propuštěných tkání a buněk vyhradí fyzicky oddělené prostory nebo skladovací zařízení nebo je uvnitř zařízení zabezpečeno jasné oddělení.

4.9. Vypracuje se písemná koncepce a postupy pro kontrolovaný přístup do jednotlivých částí prostorů, pro jejich kontroly, čištění a údržbu, pro nakládání s odpadem a pro obnovu poskytování služeb při mimořádné situaci.