4.4. Méně přísné nároky na prostředí, než jaké jsou uvedeny v podbodu 4.3., jsou přijatelné

a) v případě, že se použije validovaný postup mikrobiální inaktivace nebo validovaný postup terminální sterilizace,

b) pokud se prokáže, že vystavení tkání a buněk prostředí třídy čistoty A má nepříznivý dopad na požadované vlastnosti tkání a buněk,

c) pokud se prokáže, že způsob a cesta podání tkání a buněk příjemci nepředstavuje pro příjemce riziko přenosu bakteriální nebo plísňové infekce, nebo

d) pokud není technicky možné provést požadovaný proces v prostředí třídy čistoty A, zejména vzhledem k požadavkům na specifické vybavení v prostoru pro zpracování, které není zcela slučitelné s třídou čistoty A.