k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

1. Poskytování informací

2. Souhlas a identifikace dárce

3. Hodnocení dárce

4. Podmínky a postupy opatřování tkání a buněk a odběr tkání a buněk

5. Dokumentace dárce

6. Balení

7. Označování odebraných tkání a buněk
Každé balení obsahující tkáně a buňky je v době odběru označeno. Na primárním obalu tkání a buněk se uvede údaj identifikující darování a balení tkání a buněk. Pokud to rozměr balení umožňuje, uvede se dále
Pokud některé údaje podle písm. a) až f) nemohou být uvedeny na štítku primárního obalu, uvádějí se na zvláštním listu, který je spojen s primárním obalem nebo ho provází, pokud spojení s primárním obalem není možné.

8. Označování přepravního kontejneru
Když tkáně a buňky přepravuje zprostředkovatel, uvádí se na každém přepravním kontejneru minimálně

1.1. Informace týkající se darování tkání a buněk poskytuje školená osoba schopná je podat vhodným a jasným způsobem za použití výrazů, kterým je možno snadno rozumět. Toto platí také o zjištěních vyplývajících z laboratorních vyšetření vzorků od dárce a o jejich vysvětlení podle § 7 odst. 1 písm. c) bodu 3 zákona.

1.2. Žijícímu dárci jsou před odběrem pověřenou osobou poskytnuta poučení a informace o tom, že k provedení odběru tkání a buněk je nutný písemný souhlas dárce, dále o účelu, důležitosti a výhodách léčby tkáněmi a buňkami, o účelu, povaze, důsledcích a možném riziku odběru, o prováděných vyšetřeních, důvodech a dopadech jejich provádění a o právu dárce obdržet výsledky vyšetření a jejich jasné vysvětlení, o opatřeních na ochranu dárce a ochranu údajů o dárci a o závazku lékařského tajemství. Tyto informace se poskytují také osobě blízké dárci, pokud má udělit souhlas k odběru podle jiného právního předpisu.

1.3. Součástí vnitřních předpisů je postup pro poskytování informací a jejich obsah.

2.1. Pověřená osoba před odběrem potvrdí a zaznamená,

b) jak a kým byl dárce spolehlivě identifikován, a

a) že v souladu s jiným právním předpisem⁶) bylo poskytnuto poučení a informace, byly splněny podmínky a přípustnost odběru a byl získán souhlas s odběrem tkání a buněk,

c) že bylo provedeno posouzení dárce pro odběr.

2.2. V případě žijících dárců, zdravotnický pracovník pověřený získáním zdravotní údaje zajistí a zaznamená, že dárce
Záznam potvrdí podpisem zdravotnický pracovník uvedený ve větě první a dárce.

a) porozuměl poskytnutým informacím a

b) měl možnost klást otázky a dostalo se mu uspokojivých odpovědí,

c) potvrdil, že všechny jím poskytnuté informace jsou podle jeho nejlepšího vědomí úplné a pravdivé.

3.1. Pověřený zdravotnický pracovník shromáždí a zaznamená zdravotní informace a informace o chování dárce podstatné pro posouzení dárce podle požadavků uvedených v bodu 5.

c) pohovor s ošetřujícím lékařem,

3.2. Pro získání potřebných informací se použijí různé vhodné zdroje, jako je
včetně alespoň jednoho rozhovoru s dárcem, v případě žijícího dárce.

b) pohovor s fyzickou osobou, která dárce dobře znala, jde-li o zemřelého dárce,

a) zdravotnická dokumentace dárce,

e) pitevní zpráva,

d) pohovor s praktickým lékařem,

3.3. U zemřelého dárce a u žijícího dárce, pokud je to odůvodněné, se také provede tělesné vyšetření dárce pro zjištění jakýchkoli příznaků, které mohou být samy o sobě dostačující pro vyloučení dárce nebo které je třeba hodnotit v souvislosti s anamnézou dárce a jeho minulostí.

3.4. Pověřený zdravotnický pracovník splňující podmínky kvalifikace podle přílohy č. 1 bodu 2 této vyhlášky přezkoumá a vyhodnotí kompletní dokumentaci týkající se dárce z hlediska jeho vhodnosti pro odběr. Přezkoumání a závěr posouzení dárce zaznamená a potvrdí podpisem.

3.5. Jde-li o darování reprodukčních buněk mezi partnery nebo o autologní dárce, není třeba postupovat podle bodu 3.

4.1. Postupy opatřování se vytvářejí tak, aby byly vhodné pro typ dárce a typ darovaných tkání a buněk. Jde-li o žijícího dárce, je těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí.

4.2. Postupy opatřování chrání ty vlastnosti tkání a buněk, které jsou nutné pro jejich konečné klinické použití, a současně je minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu procesu, zejména pokud tkáně a buňky nemohou být následně sterilizovány.

4.3. Přístup k odběru zemřelých dárců je omezen na osoby k tomu oprávněné a pro odběr se použije odběrové pole připravené stanoveným standardním desinfekčním postupem a vytvořené pomocí sterilních roušek. Osoby provádějící odběr mají vhodné oblečení, což obvykle znamená použití sterilního oblečení, sterilních rukavic, ochranných štítů a roušek.

4.4. Zaznamená se místo odběru zemřelého dárce a uvede se doba, která uplynula od smrti do odběru, aby bylo zaručeno, že si odebrané tkáně a buňky zachovají požadované biologické popřípadě fyzikální vlastnosti.

4.5. Po odběru tkání a buněk z těla zemřelého dárce je tělo zemřelého rekonstruováno tak, aby bylo co nejpodobnější původnímu anatomickému vzhledu.

4.6. Zaznamená se a přezkoumá jakákoli nežádoucí událost, která nastane v průběhu odběru, a která vede nebo by mohla vést k poškození žijícího dárce, jakož i výsledek každého šetření ke zjištění příčiny nežádoucí události.

4.7. Zavádějí se zásady a postupy s cílem minimalizovat rizika kontaminace tkání a buněk, včetně kontaminace tkání a buněk zapojenými osobami, které by mohly být infikovány přenosnými nemocemi.

4.8. Při odběru se používají sterilní, kvalitní a pravidelně udržované nástroje a zdravotnické prostředky, které jsou validované nebo je doložena jejich jakost speciálním osvědčením, a to pro účel použití nástrojů a zdravotnických prostředků při odběru.

4.9. Pokud se použijí nástroje pro opakované použití, zavádí se validovaný postup jejich čištění a sterilizace pro odstranění infekčních agens.

4.10. Všude, kde to je možné, se používají pouze zdravotnické prostředky s označením CE, a zapojené osoby, které tyto prostředky používají, jsou pro to náležitě vyškoleny.

4.11. Není-li možné uskutečnit odběr spermatu v prostorech pro odběr, může být přijato sperma odebrané doma, pokud s tím přebírající tkáňové zařízení předem souhlasí, jsou dodrženy podmínky odběru a dodání spermatu stanovené tímto tkáňovým zařízením a jde-li o sperma určené pro použití mezi partnery nebo pro vlastní potřebu dárce.

a) identifikaci dárce, a to minimálně jméno, příjmení, rodné číslo nebo datum narození, není-li rodné číslo přiděleno a kontaktní adresu; pokud se darování týká matky a dítěte, uvede se identifikace jak matky, tak dítěte,

5.1. O každém dárci se vedou a uchovávají záznamy, které obsahují

c) výsledek tělesného vyšetření podle podbodu 3.3.,

b) věk, pohlaví, lékařskou anamnézu a anamnézu chování; informace se shromažďují tak, aby byly dostačující pro posouzení dárce a v případě potřeby umožnily použití kritérií pro vyloučení dárce,

h) doložení vhodnosti dárce pro zvoleného příjemce, pokud se vhodnost dárce dokládá, jako například u dárce krvetvorných progenitorových buněk při nepříbuzenském darování.

e) vyjádření souhlasu⁶) k odběru a záznam o poučení a poskytnutí informací dárci nebo osobě blízké,

d) vzorec hemodiluce, kde to je odůvodněné,

g) u zemřelého dárce výsledky pitvy; u tkání a buněk, které nelze skladovat delší dobu, se zaznamená předběžná ústní zpráva o pitvě,

f) klinické údaje, výsledky laboratorních vyšetření vzorků od dárce a výsledky jiných provedených vyšetření,

b) údaje potřebné pro identifikaci dárce, včetně toho, jak a kdo dárce identifikoval,

5.2. Pro předání odebraných tkání a buněk tkáňovému zařízení se vypracuje zpráva, která obsahuje minimálně

a) údaje identifikující tkáňové zařízení, kterému mají být tkáně a buňky předány včetně jeho adresy,

c) popis a identifikaci odebraných tkání a buněk a vzorků pro laboratorní vyšetření,

e) datum odběru, čas odběru nebo čas zahájení a ukončení odběru, místo odběru a použité standardní pracovní postupy včetně odchylek a událostí, ke kterým došlo; podmínky a popis prostředí kde se uskutečnil odběr, je-li to odůvodněné;

f) u zemřelého dárce podmínky uchování jeho těla; informaci o tom, zda tělo bylo nebo nebylo uchováno za chladu včetně podmínek uchování a času, kdy bylo uchování za chladu zahájeno a ukončeno,

d) jméno a příjmení odpovědné osoby odběrového zařízení⁷) a potvrzení zprávy jejím podpisem,

g) identifikaci látek a roztoků, které přišly do styku s tkáněmi a buňkami při odběru a přepravě včetně čísla šarže,

h) u zemřelého dárce datum a čas úmrtí uvedené v listu o prohlídce mrtvého.

5.3. V případě, že sperma je odebráno doma, zpráva o odběru obsahuje minimálně

a) informaci o tom, že sperma bylo odebráno doma,

b) údaje identifikující tkáňové zařízení, kterému má být sperma předáno včetně adresy,

c) údaje potřebné pro identifikaci dárce včetně toho, jak a kdo dárce identifikoval,

d) datum a čas odběru.

5.4. Záznamy se vedou podle požadavků přílohy č. 1 bodu 5 této vyhlášky.

5.5. Záznamy o dárcích požadované pro sledovatelnost se uchovávají na vhodném místě vyhrazeném pro jejich uchovávání, jehož kontrola je zařazována do kontrol prováděných Ústavem.

6.1. Po odběru se všechny získané tkáně a buňky balí způsobem, který minimalizuje riziko kontaminace tkání a buněk a osob, které provádějí jejich balení a přepravu tkání a buněk. Tkáně a buňky se skladují při teplotách, které zachovávají jejich požadované vlastnosti a biologickou funkci.

6.2. Zabalené tkáně a buňky se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných tkání a buněk.

6.3. Veškeré přiložené vzorky od dárce určené k vyšetření se přesně označí, a to tak, aby byla zaručena identifikace dárce, od kterého byl vzorek odebrán, a aby byl k dispozici záznam o čase a místu odběru vzorku.

c) přísady, pokud jsou použity,

f) sekvence identifikace darování.

b) výstražné varování,

a) datum odběru a také čas, kde to je možné,

d) „pouze pro autologní použití“, jde-li o darování pro autologní použití,

e) údaje potřebné pro identifikaci příjemce, jde-li o darování pro konkrétního příjemce,

h) upozornění „POUZE PRO AUTOLOGNÍ POUŽITÍ“, jde-li o darování pro autologní použití,

f) upozornění „NEOZAŘOVAT“, jde-li o buněčný přípravek,

e) specifikace přepravních podmínek, které jsou důležité pro jakost a bezpečnost tkání a buněk,

d) datum a čas začátku přepravy,

c) identifikace tkáňového zařízení, pro které je zásilka určena, a to alespoň název, adresa a telefonní číslo a kontaktní osoba, která kontejner převezme,

b) identifikace zařízení, ze kterého se zásilka přepravuje, a to alespoň název, adresa, telefonní číslo a kontaktní osoba pro případ komplikací,

a) upozornění „tkáně a buňky - manipulovat opatrně“,

i) specifikace podmínek skladování, jako například „NEZMRAZOVAT“.

g) upozornění „BIOLOGICKÉ NEBEZPEČÍ“, pokud je známo, že tkáně a buňky jsou hodnoceny jako pozitivní na některý významný ukazatel infekčního onemocnění,