4. Podmínky a postupy opatřování tkání a buněk a odběr tkání a buněk

4.1. Postupy opatřování se vytvářejí tak, aby byly vhodné pro typ dárce a typ darovaných tkání a buněk. Jde-li o žijícího dárce, je těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí.

4.2. Postupy opatřování chrání ty vlastnosti tkání a buněk, které jsou nutné pro jejich konečné klinické použití, a současně je minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu procesu, zejména pokud tkáně a buňky nemohou být následně sterilizovány.

4.3. Přístup k odběru zemřelých dárců je omezen na osoby k tomu oprávněné a pro odběr se použije odběrové pole připravené stanoveným standardním desinfekčním postupem a vytvořené pomocí sterilních roušek. Osoby provádějící odběr mají vhodné oblečení, což obvykle znamená použití sterilního oblečení, sterilních rukavic, ochranných štítů a roušek.

4.4. Zaznamená se místo odběru zemřelého dárce a uvede se doba, která uplynula od smrti do odběru, aby bylo zaručeno, že si odebrané tkáně a buňky zachovají požadované biologické popřípadě fyzikální vlastnosti.

4.5. Po odběru tkání a buněk z těla zemřelého dárce je tělo zemřelého rekonstruováno tak, aby bylo co nejpodobnější původnímu anatomickému vzhledu.

4.6. Zaznamená se a přezkoumá jakákoli nežádoucí událost, která nastane v průběhu odběru, a která vede nebo by mohla vést k poškození žijícího dárce, jakož i výsledek každého šetření ke zjištění příčiny nežádoucí události.

4.7. Zavádějí se zásady a postupy s cílem minimalizovat rizika kontaminace tkání a buněk, včetně kontaminace tkání a buněk zapojenými osobami, které by mohly být infikovány přenosnými nemocemi.

4.8. Při odběru se používají sterilní, kvalitní a pravidelně udržované nástroje a zdravotnické prostředky, které jsou validované nebo je doložena jejich jakost speciálním osvědčením, a to pro účel použití nástrojů a zdravotnických prostředků při odběru.

4.9. Pokud se použijí nástroje pro opakované použití, zavádí se validovaný postup jejich čištění a sterilizace pro odstranění infekčních agens.

4.10. Všude, kde to je možné, se používají pouze zdravotnické prostředky s označením CE, a zapojené osoby, které tyto prostředky používají, jsou pro to náležitě vyškoleny.

4.11. Není-li možné uskutečnit odběr spermatu v prostorech pro odběr, může být přijato sperma odebrané doma, pokud s tím přebírající tkáňové zařízení předem souhlasí, jsou dodrženy podmínky odběru a dodání spermatu stanovené tímto tkáňovým zařízením a jde-li o sperma určené pro použití mezi partnery nebo pro vlastní potřebu dárce.