1. Požadovaná laboratorní vyšetření vzorků od dárců

1.1. U všech dárců se provádějí minimálně vyšetření vzorku od dárce k průkazu známek infekce

a) HIV typu 1 a 2 (dále jen „HIV 1 a 2“) metodou stanovení protilátky a antigenu p24,

b) HBV metodou stanovení povrchového antigenu (dále jen „HBsAg“) a protilátky proti nukleokapsidovému antigenu HBV (dále jen „anti-HBc“),

c) HCV metodou stanovení protilátky, a

d) syfilis stanovením podle podbodu 1.4.

1.2. Vyšetření protilátky proti HTLV I se provádějí u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou prevalencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, nebo u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí.

1.3. Je-li vyšetření anti-HBc pozitivní a HBsAg je negativní, je třeba provést další šetření a hodnocení rizika, má-li být stanovena způsobilost ke klinickému použití.

1.4. Aby se vyloučila přítomnosti aktivní infekce Treponema pallidum, používá se validovaný algoritmus vyšetření. Je-li vyšetření nereaktivní, a to specifické nebo nespecifické, nevzniká překážka pro propuštění tkání a buněk. Když se provádí nespecifické vyšetření, není jeho reaktivní výsledek překážkou odběru nebo propuštění tkání a buněk, pokud je specifické konfirmační vyšetření na Treponema pallidum nereaktivní. V případě dárce, jehož vzorek je reaktivní při specifickém vyšetření na Treponema pallidum, se vyžaduje důkladné hodnocení rizika s cílem stanovit způsobilost tkání a buněk ke klinickému použití.

1.5. Stanoví se provádění a hodnocení dalších vyšetření biologických znaků v závislosti na charakteristikách darované tkáně nebo buněk a na anamnéze dárce, jako je například znak D systému RhD, znaky systému HLA, malarie, cytomegalovirus, toxoplasma, virus Epsteina a Barrové, Trypanosoma cruzi.

1.6. V případě autologních dárců se použije příloha č. 3 část B bod 1 této vyhlášky.