2. Žádost dále obsahuje

a) doložení oprávnění pro podnikání osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) související s činností, která má být prováděna, například doložení výpisu z obchodního rejstříku, ne staršího 3 měsíce, platného živnostenského oprávnění, platné zřizovací listiny; jde-li o tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení, také doložení jejich začlenění do zdravotnického zařízení,

b) doklad o právu užívat prostory a vybavení pro činnost, která má být prováděna,

c) doložení, že je zajištěno splnění požadavků podle § 6 odst. 2, § 7 odst. 1 písm. b), § 8 odst. 2 a § 10 odst. 2 a 4 zákona,

d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti, kde je výše úhrady předem známa,

e) jde-li o tkáňové zařízení, seznam odběratelů, kteří mají být zásobováni tkáněmi a buňkami a doložení, jak bude zajištěno splnění požadavku podle § 4 odst. 2., a

f) základní dokument o místě, který obsahuje zejména informace o

1. organizaci včetně začlenění všech činností a míst, kde se činnosti provádějí do celkové struktury organizace,

2. osobách zajišťujících činnosti včetně jejich počtu, kvalifikačních požadavků, systému zácviku, vzdělávání, zdravotních a hygienických požadavků na zapojené osoby; uvádí se organizační schéma zahrnující funkce vedoucích osob a jejich hierarchii včetně vazby na nejvyšší úroveň vedení organizace,

3. prostorech a vybavení, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, včetně například začlenění do budovy a do systému rozvodů; předkládá se plánek provozních prostorů s vyznačením prováděných postupů, uvedením udržovaných parametrů prostředí, jako například třída čistoty, teplota, vlhkost a se znázorněním cesty, po které se pohybují dárci, jednotlivé typy tkání a buněk, jednotlivé typy tkáňových a buněčných přípravků, materiály a produkty a odpad, a to od místa vstupu nebo vzniku do místa, kde prostory opouštějí,

4. systému čištění, údržby, kontrol, oprav, kalibrací a validací,

5. systému řízení vnitřních předpisů a záznamů, anonymizaci a ochraně údajů shromažďovaných o dárci a příjemci; předkládá se seznam vnitřních předpisů, formulářů a vzorů záznamů vypracovaných pro postupy, které mají být zajišťovány,

6. kritických postupech včetně jejich technického a materiálního zajištění, kontrol jakosti, které mají být prováděny a specifikace podmínek a provádění postupů,

7. provedených validacích a kalibracích,

8. zabezpečení a sledování činností, které mají být prováděny na základě smlouvy, a

9. systému vlastního přezkoumávání jakosti, účasti v systému národní nebo mezinárodní zevní kontroly kvality laboratorní práce založené na vyšetření rozesílaných vzorků, systému pro sledovatelnost a systému monitorování závažných nežádoucích reakcí a události a jejich oznamování.