f) základní dokument o místě, který obsahuje zejména informace o

1. organizaci včetně začlenění všech činností a míst, kde se činnosti provádějí do celkové struktury organizace,

2. osobách zajišťujících činnosti včetně jejich počtu, kvalifikačních požadavků, systému zácviku, vzdělávání, zdravotních a hygienických požadavků na zapojené osoby; uvádí se organizační schéma zahrnující funkce vedoucích osob a jejich hierarchii včetně vazby na nejvyšší úroveň vedení organizace,

3. prostorech a vybavení, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, včetně například začlenění do budovy a do systému rozvodů; předkládá se plánek provozních prostorů s vyznačením prováděných postupů, uvedením udržovaných parametrů prostředí, jako například třída čistoty, teplota, vlhkost a se znázorněním cesty, po které se pohybují dárci, jednotlivé typy tkání a buněk, jednotlivé typy tkáňových a buněčných přípravků, materiály a produkty a odpad, a to od místa vstupu nebo vzniku do místa, kde prostory opouštějí,

4. systému čištění, údržby, kontrol, oprav, kalibrací a validací,

5. systému řízení vnitřních předpisů a záznamů, anonymizaci a ochraně údajů shromažďovaných o dárci a příjemci; předkládá se seznam vnitřních předpisů, formulářů a vzorů záznamů vypracovaných pro postupy, které mají být zajišťovány,

6. kritických postupech včetně jejich technického a materiálního zajištění, kontrol jakosti, které mají být prováděny a specifikace podmínek a provádění postupů,

7. provedených validacích a kalibracích,

8. zabezpečení a sledování činností, které mají být prováděny na základě smlouvy, a

9. systému vlastního přezkoumávání jakosti, účasti v systému národní nebo mezinárodní zevní kontroly kvality laboratorní práce založené na vyšetření rozesílaných vzorků, systému pro sledovatelnost a systému monitorování závažných nežádoucích reakcí a události a jejich oznamování.