a) údaje a dokumentaci podle § 17 odst. 3 písm. a) zákona, a to

1. o propouštěných tkáních a buňkách v rozsahu přílohy č. 1, podbodu 5.5. a

2. o postupech zajišťovaných tkáňovým zařízením zahrnujících všechny dílčí postupy které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk včetně postupů zajišťovaných smluvně; předkládají se základní údaje o podmínkách a provádění jednotlivých postupů, které určují standardní průběh postupu, vznik standardního tkáňového a buněčného přípravku a zajišťují jeho jakost, bezpečnost a účinnost; předkládá se také schéma postupů zachycující jejich návaznost včetně vyznačení tkání a buněk vstupujících do postupu, vzniklých balení tkáňových a buněčných přípravků, sledovaných ukazatelů průběhu a podmínek postupu a jejich přípustných odchylek, použitých kritických materiálů a produktů a zařazených kontrol tkání a buněk,