3. Je-li o tkáňové zařízení propouštějící tkáně a buňky žádost také obsahuje
Jde-li o tkáňový a buněčný přípravek tradičně používaný v České republice, je možné použít v písmenu d), f), h), i) a j) i podklady převzaté z odborné literatury, je-li doloženo, že se tyto podklady vztahují ke shodným postupům zajištění tkáňového a buněčného přípravku a ke shodnému konečnému balení tkáňového a buněčného přípravku jako přípravek, který je předmětem žádosti. Doložení shody a podklady se přikládají k žádosti.

a) údaje a dokumentaci podle § 17 odst. 3 písm. a) zákona, a to

1. o propouštěných tkáních a buňkách v rozsahu přílohy č. 1, podbodu 5.5. a

2. o postupech zajišťovaných tkáňovým zařízením zahrnujících všechny dílčí postupy které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk včetně postupů zajišťovaných smluvně; předkládají se základní údaje o podmínkách a provádění jednotlivých postupů, které určují standardní průběh postupu, vznik standardního tkáňového a buněčného přípravku a zajišťují jeho jakost, bezpečnost a účinnost; předkládá se také schéma postupů zachycující jejich návaznost včetně vyznačení tkání a buněk vstupujících do postupu, vzniklých balení tkáňových a buněčných přípravků, sledovaných ukazatelů průběhu a podmínek postupu a jejich přípustných odchylek, použitých kritických materiálů a produktů a zařazených kontrol tkání a buněk,

b) seznam odběrových zařízení zapojených do odběrů tkání a buněk pro tkáňové zařízení a informaci o tom, jak je v těchto zařízeních zajištěno splnění požadavků zákona a této vyhlášky, jaké kritické materiály a produkty odběrové zařízení používá včetně zajištění požadavků jiných právních předpisů⁹); uvádějí se také podmínky příjmu tkání a buněk pro zpracování,

c) seznam diagnostických laboratoři zapojených do povinných kontrol vzorků od dárců pro tkáňové zařízení a informaci o tom, jak je v těchto laboratořích zajištěno splnění požadavků zákona a této vyhlášky, jakou metodu a diagnostika laboratoř používá včetně zajištění požadavků jiných právních předpisů⁴),

d) zprávu o vývoji tkáňového a buněčného přípravku a odůvodnění

1. použitých postupů a parametrů důležitých pro standardní průběh postupu a pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti tkáňových a buněčných přípravků,

2. použitých postupů kontroly jakosti, použitých vzorků, diagnostických prostředků, a výsledků, které mají být dosaženy,

3. výběru kritických materiálů a produktů požívaných během odběru a zpracování, a to ve vztahu k jejich použití u člověka včetně materiálů a produktů, které byly použity a následně odstraněny; jde-li o materiál nebo produkt biologického původu, také odůvodnění nezbytnosti jeho použití a jaká opatření byla provedena k minimalizaci rizika použití biologického materiálu včetně zprávy o vlastním ověření účinnosti těchto opatření nebo předložení příslušného osvědčení vydaného pro daný účel použití,

4. složení tkáňového a buněčného přípravku a výběru jeho primárního obalu,

e) vzor označení na obalu pro každý druh balení tkáňového a buněčného přípravku a vzor informací a pokynů provázejících balení podle § 5 odst. 2 písm. d) a § 5 odst. 3 písm. b) zákona,

f) zprávu o validacích kritických postupů a výsledcích provedených validací včetně validace postupů kontroly jakosti,

g) informace o vzniku a značení šarže, kde to je použitelné,

h) způsob a výsledky ověření pro každou deklarovanou dobu použitelnosti tkání a buněk a tkáňového a buněčného přípravku, včetně například doby použitelnosti deklarované pro tkáňový a buněčný přípravek po jeho otevření,

i) zprávu o způsobu a výsledcích ověření léčebného účinku a nežádoucího účinku tkáňového a buněčného přípravku u příjemce,

j) rozbor všech rizik, která tkáňový a buněčný přípravek může představovat, zahrnující opatření použitá k minimalizaci těchto rizik, a záruky účinnosti těchto opatření.