d) zprávu o vývoji tkáňového a buněčného přípravku a odůvodnění

1. použitých postupů a parametrů důležitých pro standardní průběh postupu a pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti tkáňových a buněčných přípravků,

2. použitých postupů kontroly jakosti, použitých vzorků, diagnostických prostředků, a výsledků, které mají být dosaženy,

3. výběru kritických materiálů a produktů požívaných během odběru a zpracování, a to ve vztahu k jejich použití u člověka včetně materiálů a produktů, které byly použity a následně odstraněny; jde-li o materiál nebo produkt biologického původu, také odůvodnění nezbytnosti jeho použití a jaká opatření byla provedena k minimalizaci rizika použití biologického materiálu včetně zprávy o vlastním ověření účinnosti těchto opatření nebo předložení příslušného osvědčení vydaného pro daný účel použití,

4. složení tkáňového a buněčného přípravku a výběru jeho primárního obalu,