k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk
1. Požadavky na systém jakosti
2. Přeprava tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení
3. Distribuce tkání a buněk propuštěných k použití u člověka
4. Oznamovací povinnosti
1. Systém jakosti, organizace a řízení
Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční organizační strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích povinností, písemně stanovené povinnosti zapojených osob, a písemně stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti; řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a kontrolována z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny činnosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje na všechny činnosti související s distribucí.
a) byl způsobilý pro výkon úkolů, kterými je pověřený,
2.2. Pro každou zapojenou osobu se vypracuje a aktualizuje jasný, dokumentovaný popis práce. Zajišťuje se, aby povinnosti a odpovědnost byly jasně dokumentované a pochopeny.
2.3. Před výkonem činností se každé zapojené osobě poskytuje odpovídající příprava a aktualizovaná příprava v případě změn postupů. Program přípravy se dokumentuje. Zajišťuje se, aby každý jednotlivec
2.1. Vykonávání jednotlivých činností souvisejících s distribucí se zajistí tak, aby byl k dispozici dostatečný počet zapojených osob kvalifikovaných pro úkony, které mají být zajišťovány. Jejich způsobilost se vyhodnocuje ve vhodných intervalech, upřesněných v dokumentaci systému jakosti.
2. Zapojené osoby
d) byl informován o širších etických, právních a regulačních souvislostech své práce.
c) rozuměl organizačnímu uspořádání, systému jakosti a vnitřním předpisům zařízení, v němž pracuje, a
b) měl odpovídající znalosti a rozuměl procesu a principům, které souvisejí s úkoly, kterými je pověřený,
3.5. Jsou k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy nebo selhání.
3. Vybavení a prostory
3.1. Vybavení používané při distribuci se navrhuje a udržuje způsobem vhodným pro jeho určený účel a způsobem, který představuje minimální riziko pro ovlivnění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a pro zapojené osoby, které s nimi manipulují.
3.2. Identifikuje se vybavení kritické, validuje se, pravidelně kontroluje a preventivně udržuje v souladu s pokyny jeho výrobce. Vybavení, které může ovlivnit kritické parametry distribuce tkání a buněk (například teplota), podléhá podle potřeby sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly včas zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích. Vybavení, kterým se měří kritické parametry, se kalibruje, při čemž se použije vhodný sledovatelný etalon, vhodný pro kalibraci, je-li k dispozici.
3.3. Nové a opravené vybavení se při instalaci vyzkouší a před použitím se validuje. Výsledky zkoušek se dokumentují.
3.4. Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u kritického vybavení provádějí pravidelně a zaznamenávají se.
3.6. Zajišťují se provozovny a prostory vhodné pro činnosti související s distribucí, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení.
4.10. Přijímají se bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání nebo změnám v záznamech. Zavádějí se postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích.
4. Dokumentace
4.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, a to jak vnitřní předpisy, tak záznamy. Systém dokumentace se vytvoří tak, aby zaručoval, že všechny činnosti související s distribucí a zabezpečením jakosti budou prováděny standardně, a že všechny kroky těchto činností budou sledovatelné. Pro zavedení a udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy stanovující řízení vnitřních předpisů a řízení záznamů.
4.7. Záznamy se vedou tak, aby byly spolehlivým a pravdivým zobrazením skutečnosti a výsledků.
4.6. Změny vnitřních předpisů a záznamů se přezkoumávají, schválí, opatří se datem a řádně provedou oprávněnými osobami.
4.5. Pro činnost distribuce se určí a dokumentuje vybavení a zapojené osoby, které se činnosti zúčastní.
4.4. Základní dokument o místu shrnuje organizační, technické a personální předpoklady vytvořené pro plnění požadavků zákona a vyhlášky, zvláště požadavků na systém jakosti. Aktuální základní dokument o místu se předkládá Ústavu vždy před kontrolou alespoň v rozsahu vypracovaném pro povolení činnosti podle přílohy č. 8 části B bodu 2 písm. d).
4.9. Veškeré záznamy související s distribucí jsou vedeny jako záznamy pro zajištění sledovatelnosti a uchovávají se tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu 30 let od data distribuce.
4.3. Vnitřní předpisy zahrnují zejména standardní pracovní postupy, školící a metodické příručky, formuláře pro záznamy a základní dokument o místu.
4.2. Postupem řízení vnitřních předpisů se zajistí zejména, aby byly vnitřní předpisy schvalovány a pravidelně přezkoumávány, aby se používaly jejich aktuální verze a aby historie změn jednotlivých vnitřních předpisů byla sledovatelná.
4.8. Záznamy se vedou čitelným a nesmazatelným způsobem, mohou být psané ručně nebo provedené jiným validovaným postupem, například elektronicky. Pokud se používá podpis, připojí se datum a co je podpisem potvrzeno.
5.3. Nápravná opatření se zahájí a dokončí včas a účinným způsobem. Po provedení preventivních a nápravných opatření se posoudí jejich účinnost. Průběh opatření a jejich účinnost se dokumentují.
5.4. Zavedou se postupy pro přezkoumání výkonnosti systému řízení jakosti, aby se zajistilo systematické zlepšování.
5. Přezkoumání jakosti
5.1. Vytvoří se systém vlastní kontroly. Prováděním kontroly se pověřují zaměstnanci, popřípadě externí fyzické nebo právnické osoby, které jsou pro to vyškolené a způsobilé a jsou nezávislé ve vztahu k činnosti, které se kontrola týká. Vlastní kontrola se provádí alespoň jednou za 2 roky, aby se ověřil soulad s vnitřními předpisy a s požadavky zákona a této vyhlášky. Zjištění a opatření se dokumentují.
5.2. Všechny odchylky od uplatňovaných ustanovení souvisejících s jakostí a bezpečností se vyšetřují a dokumentují. Dokumentují se také rozhodnutí o nápravných a preventivních opatřeních.
2.1. Součástí vnitřních předpisů je postup pro přepravu tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení, včetně souvisejících záznamů.
2.2. Tkáně a buňky, včetně vzorků od dárce určených k vyšetření, se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných tkání a buněk. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.
2.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot přepravních podmínek.
2.4. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 2 bodem 7.
2.5. Označení každého přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 2 bodu 8.
3.1. Při distribuci se dodržují kritické podmínky přepravy stanovené tkáňovým zařízením, jako je zejména teplota a časová lhůta, aby byly zachovány požadované vlastnosti tkání a buněk.
3.2. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.
3.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot distribučních podmínek.
3.4. V žádance o dodání tkáňového a buněčného přípravku pro léčebné použití u příjemce se poskytují údaje jednoznačně určující požadavek včetně údajů identifikujících zdravotnické zařízení, pracoviště a lékaře požadující dodání přípravku a data vystavení žádanky.
3.5. Tkáňový a buněčný přípravek dodaný zdravotnickému zařízení pro léčbu příjemce je provázen dokladem o dodání, který umožňuje ověřit shodu s požadavkem žádanky o dodání tkáňového a buněčného přípravku.
3.6. Při stažení tkání a buněk z oběhu se dodržuje postup a pokyny tkáňového zařízení, které tkáně a buňky stahuje z oběhu.
3.7. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 6 bodem 5, včetně provázející dokumentace.
3.8. Označení vnějšího přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 6 bodu 6.
4.1. Nežádoucí události v průběhu distribuce se oznamují tkáňovému zařízení, které tkáně a buňky propustilo k použití u člověka.
4.2. Nežádoucí události při přepravě opatřených tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení se oznamují tkáňovému zařízení, do kterého jsou tkáně a buňky přepravovány.