PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 a § 7 odst. 1 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle jiných právních předpisů²⁸).

(2) Radiofarmaka se

(3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve nebo jiný biologický materiál odebraný od pacienta, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.

(1) Při přípravě radiofarmak se nepřipravuje současně více různých radiofarmak v jednom pracovním místě⁷). Příprava radiofarmak při využití složek krve nebo jiného biologického materiálu se uskutečňuje na pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.

(2) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle jiného právního předpisu²⁹).

(3) Radiofarmaka, která nebyla použita, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi i podle toho nakládáno⁷).

(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou aktivitou, jméno, případně jména a příjmení připravujícího, datum a hodina. Pokud se vydává radiofarmakum v injekční stříkačce pro konkrétního pacienta, označí se jeho jménem, případně jmény a příjmením nebo jiným nezaměnitelným způsobem.

(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 dále obsahuje

(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří

(2) Dokumentace pracovišť připravujících radiofarmaka je vedena v listinné nebo elektronické podobě. Pokud se její evidence neřídí jinými právními předpisy²⁷), a to včetně objednávek, uchovává se nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.

(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 23.

(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle jiných právních předpisů³⁰).

(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle jiného právního předpisu⁷).

(4) Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.

(1) Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují jiné právní předpisy⁷).

(2) Pro čištění prostor a zařízení na pracovišti radiofarmak se zpracuje standardní operační postup, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.

(3) V případě radiační nehody nebo mimořádné události se postupuje podle vnitřního havarijního plánu pracoviště, pokynů odpovědné osoby³¹) a jiných právních předpisů³²).

a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami⁷)^,27), a podle

1. Českého lékopisu,

2. souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v případě registrovaných léčivých přípravků, nebo

3. postupu schváleného v rámci klinického hodnocení nebo specifického léčebného programu,

b) kontrolují a vydávají podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů uvedených v písmenu a).

a) způsob podání,

b) jméno, případně jména a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.

a) záznamy o

1. příjmu radiofarmak nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných látek,

2. přípravě radiofarmak,

3. kontrole připravených radiofarmak,

4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,

5. kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

7. výdeji radiofarmak,

6. výsledcích monitorování pracoviště⁷),

8. nakládání s radioaktivním odpadem⁷),

9. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčivých přípravků z oběhu,

b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 23 odst. 2 písm. a) bodě 3,

c) evidence o radioaktivních materiálech⁷),

d) provozní, sanitační a vnitřní havarijní plán.