4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt

4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytnout jí všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předávat výrobci zprávu o auditu.

4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.