4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytnout jí všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.