4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) technickou dokumentaci,

c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.