k nařízení vlády č. 208/2010 Sb.
Postupy posuzování shody
I. Modul B: ES přezkoušení typu
1. Tento modul popisuje část postupu, při níž oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek předpokládané výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení vlády.
2. Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o ES přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat
Žadatel dá oznámenému subjektu k dispozici reprezentativní vzorek předpokládané výroby (dále jen „typ“). Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje.
a) jméno a adresu výrobce,
b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
c) technickou dokumentaci podle bodu 3.
3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a fungování výrobku a v míře nezbytné pro posouzení musí obsahovat
a) celkový popis typu,
b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů a další podobnou dokumentaci,
c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování výrobku,
d) seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení na bezpečnost, pokud nebyly použity harmonizované normy,
e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a další podobnou dokumentaci,
f) protokoly o zkouškách.
4. Oznámený subjekt
a) přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s technickou dokumentací, a určí součásti, které byly navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními harmonizovaných norem, jakož i součásti, které byly navrženy, aniž by byla použita příslušná ustanovení těchto harmonizovaných norem,
b) provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy nebyly použity harmonizované normy, řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky na bezpečnost podle tohoto nařízení,
c) provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity,
d) dohodne se žadatelem místo, kde budou kontroly a nezbytné zkoušky provedeny.
5. Pokud typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, oznámený subjekt vydá žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, výsledky přezkoušení a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu musí být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož jednu kopii uchovává oznámený subjekt. Odmítne-li oznámený subjekt vydat výrobci certifikát ES přezkoušení typu, tuto skutečnost podrobně odůvodní.
6. Žadatel informuje oznámený subjekt, u kterého je k dispozici technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách schváleného výrobku, které musí být znovu schváleny, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro jeho používání. Toto dodatečné schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
7. Každý oznámený subjekt sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu a dodatků, které vydal nebo které odňal.
8. Ostatní oznámené subjekty mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu nebo jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být uchovávány k dispozici ostatním oznámeným subjektům.
9. Výrobce spolu s technickou dokumentací uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního dotyčného výrobku. Není-li výrobce usazen v Evropské unii, povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí výrobek na trh.
II. Modul C: Shoda s typem
1. Tento modul popisuje část postupu, při níž výrobce zajišťuje a prohlašuje, že dané pyrotechnické výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce opatří každý pyrotechnický výrobek označením CE a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě.
2. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného výrobku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v tomto nařízení.
3. Výrobce uchovává kopii ES prohlášení o shodě po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního dotčeného výrobku. Není-li výrobce usazen v Evropské unii, povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí výrobek na trh.
4. Oznámený subjekt provádí nebo dá provádět kontroly výrobků v náhodně zvolených intervalech. Oznámený subjekt odebere na místě odpovídající vzorek hotových výrobků, který musí být zkontrolován a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušné harmonizované normě nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení. V případech, kdy jeden nebo více kontrolovaných výrobků není ve shodě, oznámený subjekt přijme příslušná opatření. Na odpovědnost oznámeného subjektu musí výrobce opatřit výrobek identifikačním číslem tohoto subjektu již během výrobního procesu.
III. Modul D: Zabezpečování jakosti výroby
1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané pyrotechnické výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení. Výrobce opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení hotových výrobků podle bodu 3. Podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení systému jakosti pro dané pyrotechnické výrobky. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii pyrotechnických výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu pyrotechnických výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost pyrotechnických výrobků,
b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, která budou použita,
c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
e) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti pyrotechnických výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.
3.3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být minimálně jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce. Řádně odůvodněné rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat výsledky kontrol.
3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda se požaduje nové posouzení. Řádně odůvodněné rozhodnutí o posouzení musí být oznámeno výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat výsledky kontrol.
4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního výrobku
a) dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 písm. b),
b) dokumentaci týkající se změn podle bodu 3.4,
c) rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
6. Každý oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se vydaných nebo odňatých schválení systému jakosti.
IV. Modul E: Zabezpečování jakosti výrobku
1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané pyrotechnické výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. Výrobce opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení hotových pyrotechnických výrobků podle bodu 3. Podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení systému jakosti pro své pyrotechnické výrobky. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii pyrotechnických výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
3.2 Každý pyrotechnický výrobek musí být podle systému jakosti zkontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (normách) nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
c) prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti,
d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků.
3.3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být minimálně jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce. Řádně odůvodněné rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat výsledky kontrol.
3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Řádně odůvodněné rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat výsledky kontrol.
4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) technickou dokumentaci,
c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního výrobku:
a) dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 písm. b),
b) dokumentaci týkající se změn podle bodu 3.4 a
c) rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
6. Každý oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se vydaných nebo odňatých schválení systému jakosti.
V. Modul G: Ověřování každého jednotlivého výrobku
1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce zajišťuje a prohlašuje, že pyrotechnický výrobek, pro který byl vydán certifikát podle bodu 2, splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení. Výrobce opatří výrobek označením CE a vypracuje ES prohlášení o shodě.
2. Oznámený subjekt zkontroluje každý jednotlivý pyrotechnický výrobek a provede odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (normách) nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý schválený pyrotechnický výrobek svým identifikačním číslem a vydá písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.
3. Účelem technické dokumentace je umožnit posouzení shody s požadavky tohoto nařízení a pochopení návrhu, výroby a fungování pyrotechnického výrobku. Je-li to pro posouzení nezbytné, musí dokumentace obsahovat
a) celkový popis typu,
b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav a obvodů,
c) popisy a vysvětlivky nezbytné pro pochopení koncepčního návrhu, výrobních výkresů a schémat součástí, podsestav a obvodů a fungování pyrotechnického výrobku,
d) seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení na bezpečnost, pokud nebyly použity harmonizované normy,
e) výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol.
VI. Modul H: Plné zabezpečování kvality
1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho dovozce opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro konstrukci, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení hotových výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii pyrotechnických výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti.
3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o konstrukci a jakost výrobků,
b) specifikace technické konstrukce včetně použitých norem, a pokud nebyly plně uplatněny harmonizované normy, prostředky pro zajištění toho, že byly splněny příslušné základní požadavky tohoto nařízení,
c) technik na kontrolu a hodnocení výsledků vývoje, postupů a systematických opatření, které se použijí pro vývoj výrobků, jež patří do dané kategorie výrobků,
d) použitého výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření,
e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
f) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
g) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované konstrukce a jakosti pyrotechnických výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.
3.3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti za účelem určení, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být minimálně jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce. Řádně odůvodněné rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat výsledky kontrol.
3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce trvale informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda se požaduje nové posouzení.
Řádně odůvodněné rozhodnutí o posouzení musí být oznámeno výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat výsledky kontrol.
4. Dozor ES, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1 Účelem dozoru ES je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti požadované podle systému jakosti pro oblast vývoje jako např. výsledky analýz, výpočty a testy,
c) záznamy o jakosti požadované podle systému kvality pro oblast výroby, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může v případě potřeby oznámený subjekt provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního výrobku
a) dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 písm. b),
b) dokumentaci týkající se změn podle bodu 3.4,
c) rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
6. Každý oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se vydaných nebo odňatých schválení systému jakosti.