4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti požadované podle systému jakosti pro oblast vývoje jako např. výsledky analýz, výpočty a testy,

c) záznamy o jakosti požadované podle systému kvality pro oblast výroby, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.