(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna zveřejnit pravidla provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) způsobem umožňujícím dálkový přístup, a to do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Dojde-li ke změně těchto pravidel, je tato právnická osoba povinna stejným způsobem zveřejnit jejich aktuální znění, a to do 15 dnů ode dne, kdy ke změně došlo.

(2) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna písemně oznámit ministerstvu všechny změny týkající se údajů obsažených v rozhodnutí o udělení oprávnění, v žádosti o udělení oprávnění a v dokladech předkládaných s touto žádostí a doložit tyto změny příslušnými doklady. Změny údajů podle věty první musí být oznámeny do 15 dnů ode dne, kdy k nim došlo.

(3) Týká-li se změna údaje podle odstavce 2

b) pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e),
ustanovení § 75 odst. 2 se použije obdobně s tím, že jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, ministerstvo vydá osvědčení o splnění těchto podmínek; do doby vydání tohoto osvědčení právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, postupuje podle dosavadních pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) a externí klinický audit může provádět pouze prostřednictvím fyzických osob, jichž se změny v dokladu podle § 76 odst. 2 písm. d) netýkají.

a) rozšíření seznamu osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, podle § 76 odst. 2 písm. d), nebo

(4) Týká-li se změna podle odstavce 2 jiného údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu, a jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, provede ministerstvo o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.