ÚPRAVA ÚHRADY

(1) Úhradu přípravku nebo skupině přípravků může Ústav zvýšit (dále jen „bonifikace“) nebo snížit (dále jen „malifikace“) oproti základní úhradě, pokud budou předloženy důkazy odůvodňující úpravu úhrady. Bonifikace nebo malifikace úhrady se uplatní pro všechny přípravky, které svými vlastnostmi splňují podmínky pro tuto úpravu.

(2) Bonifikace nebo malifikace úhrady se provádí na návrh po předložení příslušných důkazů, především komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu předloženého osobou, která o bonifikaci nebo malifikaci požádala; předložení důkazů prokazujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu se nevyžaduje u bonifikace podle § 31. Předložené hodnocení musí zahrnovat veškeré podstatné vlastnosti hodnocené farmakoterapie, zejména náklady a přínosy s ní spojené. Přípravek musí být nákladově efektivní i po bonifikaci.

(3) Při bonifikaci nebo malifikaci úhrady přípravku oproti základní úhradě se kritéria uvedená v § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti referenčnímu přípravku nebo přípravku podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, nebo, je-li to možné, s přípravky v téže referenční skupině, které takovému přípravku svými vlastnostmi odpovídají.

(1) Bonifikace úhrady přípravku se sčítají.

(2) Výsledná úhrada přípravku s bonifikací podle ustanovení § 27 až 30 nesmí být vyšší než 130 % úhrady takového přípravku vypočtené ze základní úhrady.

(3) Bonifikovat lze úhradu přípravku nebo skupiny přípravků nejvýše o takovou procentní výši, která zajistí, že ve skupině přípravků s bonifikací za stejné vlastnosti bude zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek. To neplatí u bonifikace podle § 30.

d) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění, nebo

e) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací.

(1) Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné

a) snížení úmrtnosti pacientů,

b) prodloužení střední doby přežití pacientů,

c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace,

d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %.

(2) Za přípravek s vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významné

a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %,

b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců,

c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo

(3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší účinnosti lze nejvýše o 15 %.

(4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší účinnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.

(5) V případě, že hlavním kritériem stanovení obvyklé denní terapeutické dávky v referenční skupině s více léčivými látkami je srovnatelná účinnost těchto léčivých látek, nelze bonifikovat úhradu přípravků za účinnost, která spočívá pouze ve vlastnostech léčivých látek v rámci referenční skupiny.

a) rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků,

b) rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii,

c) výskyt závažných lékových interakcí.

(1) Při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný

a) výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %,

(2) Za přípravek s vyšší bezpečností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významný

b) podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo

c) vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %.

(3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší bezpečnosti lze nejvýše o 15 %.

(4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší bezpečnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.

c) další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné.

(1) Při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, jsou hodnoceny

b) snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo

a) jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané celkové délce terapie,

(2) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu klinicky významné vyšší míry součinnosti podle odstavce 1 lze nejvýše o 10 %.

(3) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší míru součinnosti, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavce 2 obdobně.

(4) Bonifikovat lze úhradu přípravku s vyšší mírou součinnosti pouze v případě, že vlastnosti podle odstavce 1 mají pozitivní vliv na účinnost nebo bezpečnost přípravku.

b) je v terapii nenahraditelný nebo nahraditelný pouze přípravky nákladnějšími a bonifikace je nezbytná pro setrvání přípravku na trhu.

a) je ověřen užíváním v praxi a je nezbytný pro zdravotní péči a