ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH
§ 42
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek
Pojištěnec musí být před léčbou vysoce inovativním přípravkem specializovaným pracovištěm náležitě poučen a informován. Provedení poučení se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pojištěnci; záznam podepíše lékař, který poučení provedl, a pojištěnec. Součástí poučení musí být především informace
§ 43
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle § 39d odst. 4 zákona
Specializované pracoviště předává osobám uvedeným v § 39d odst. 4 zákona údaje podle § 39d odst. 4 zákona v této struktuře:
a) o názvu vysoce inovativního přípravku,
b) o době trvání dočasné úhrady,
c) o dopadech uplynutí dočasné úhrady na další léčbu pacienta,
d) o výši nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele,
e) o výši dočasné úhrady a
f) o tom, že se jedná o vysoce inovativní přípravek.
a) informace o pacientovi, a to věk, pohlaví, základní diagnóza, současný výskyt více nemocí,
b) diagnostické údaje o průběhu a léčbě nemoci,
c) informace o předchozí léčbě (operace, radioterapie, chemoterapie, hormonální, jiná),
d) identifikační údaje specializovaného pracoviště,
e) informace o léčbě vysoce inovativním přípravkem:
3. vstupní hodnoty sledovaných parametrů v době zahájení terapie,
2. název použitého vysoce inovativního přípravku a kód přidělený Ústavem,
1. datum zahájení terapie,
4. dávkování, změny v dávkování v průběhu terapie a důvody těchto změn,
5. nežádoucí účinky, jejich závažnost a zhodnocení jejich dopadu na pokračování léčby,
6. datum ukončení terapie, důvod ukončení,
7. způsob a období následného sledování po ukončení terapie.