(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Ústav úhradu nekategorizované potraviny podmíní

(2) Nekategorizovanou potravinu podle odstavce 1 Ústav v rozhodnutí označí symbolem „P“; to platí i pro označení indikačního omezení kategorizované potraviny zařazené do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin pro zvláštní lékařské účely. Potravinu pro zvláštní lékařské účely s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.

a) přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby,

b) použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem,

c) selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie, nebo

d) množstevním omezením pro předepsání nekategorizované potraviny