3.2.6 Dráždivý
Látky a směsi se klasifikují jako dráždivé, přiřazuje se jim výstražný symbol „Xi“ podle těchto kritérií:

3.2.6.1 Zánět kůže
R-věty se přiřazují podle níže uvedených kritérií:
R 38 Dráždí kůži
– Látky a směsi, které vyvolávají významný zánět kůže, jenž přetrvává po dobu nejméně 24 hodin po skončení nejvýše 4-hodinové expozice při stanovení na králíku metodou zkoušky dráždivosti pro kůži podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶).
Zánět kůže je významný, jestliže:
V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).
Zánět kůže je rovněž významný, jestliže přetrvává alespoň u dvou zvířat na konci doby pozorování. Zvažují se jednotlivé účinky, např. hyperplázie, šupinatost, změna zbarvení, trhliny, krusty a vypadání srsti.
Příslušné údaje lze rovněž získat z neakutních studií na zvířatech (viz poznámky k větě R 48, uvedené v bodě 3.2.4.2 písm. d)). Tyto údaje se považují za významné, jsou-li účinky srovnatelné s účinky výše popsanými.
– Látky a směsi, které vyvolávají významný zánět kůže, diagnostikovaný obvykle na základě praktického pozorování u člověka po bezprostředním dlouhodobém nebo opakovaném kontaktu.
– Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.
Paresthesie vyvolaná u člověka kontaktem kůže s pyrethroidními pesticidy se nepovažuje za dráždivý účinek opravňující ke klasifikaci jako „Xi“ s větou R 38. Látkám, u nichž je zjištěno, že mají tento účinek, se přiřadí věta S 24.

a) průměrná hodnota případů buď tvorby erytémů (zarudnutí) a krust (strupu), nebo tvorby edémů (otoků) je větší nebo rovna 2, počítáno ze všech testovaných zvířat, nebo

b) v případě, kdy se zkouška podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶) provádí na třech zvířatech a tvorba buď erytémů nebo krust, nebo tvorba edémů je rovna průměrné hodnotě 2 nebo větší, při výpočtu jednotlivě pro každé zvíře, byla pozorována u dvou nebo více zvířat.

3.2.6.2 Oční léze
R-věty se přiřadí podle následujících kritérií:
R 36 Dráždí oči
- Látky a směsi, které po aplikaci na oko zvířete vyvolají významné oční léze, k nimž dochází do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.
Oční léze jsou významné, jestliže průměrné hodnoty ve zkoušce oční dráždivosti metodou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶) dosahují některých z následujících hodnot:
– zakalení rohovky je větší nebo rovno 2, ale menší než 3,
– léze duhovky je větší nebo rovna 1, nepřesahuje však 1,5,
– zarudnutí spojivek je větší nebo rovno 2,5,
– otok spojivek (chemosis) je větší nebo roven 2,
nebo v případě, kdy byla provedena zkouška metodou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶) na třech zvířatech, jestliže léze u dvou nebo více zvířat jsou rovny některé z výše uvedených hodnot, vyjma hodnot pro lézi duhovky, kde hodnota musí být větší nebo rovna 1, ale menší než 2, a hodnota pro zarudnutí spojivek musí být větší nebo rovna 2,5.
V obou případech se pro výpočet příslušných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).
- Látky nebo směsi, které vyvolávají závažné oční léze, na základě praktických zkušeností u člověka.
– Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.
R 41 Nebezpečí vážného poškození očí
– Látky a směsi, jejichž aplikace na oko zvířete vyvolá závažné oční léze, které se objevují do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.
Oční léze jsou závažné, pokud průměrná hodnota počtu případů podráždění oka při zkoušení metodou oční dráždivosti podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶) dosahuje některé z následujících hodnot:
– zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
– léze duhovky větší než 1,5.
Totéž platí pro případy, kdy byla zkouška provedena na třech zvířatech, pokud tyto léze u dvou nebo více zvířat nabývají některé z následujících hodnot:
– zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
– léze duhovky rovno 2.
V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot používá všech hodnot odečtených v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).
Oční léze jsou také závažné, jestliže přetrvávají na konci doby pozorování.
Oční léze jsou také závažné, jestliže látka nebo směs vyvolá nevratné zbarvení očí.
Při hodnocení očních lézí je možno použít rovněž výsledky zkoušek podle metod B.47 a B.48 přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶)
– Látky a směsi, které vyvolají závažné oční léze, diagnostikované na základě praktického pozorování u člověka.
Jsou-li látka nebo směs klasifikovány jako žíravé s přiřazenou větou R 34 nebo R 35, považuje se nebezpečí závažného poškození očí za implicitní a věta R 41 se v označení neuvádí.

3.2.6.3 Dráždění dýchacích orgánů
Následující R-věta se přiřazuje na základě těchto kritérií:
R 37 Dráždí dýchací orgány
Látky a směsi, které způsobují vážné podráždění dýchacích orgánů, založené na:
– praktickém pozorování u člověka,
– pozitivních výsledcích z příslušných zkoušek na zvířatech.
Používání věty R 37
Při interpretaci praktických pozorování u člověka je nutno pečlivě rozlišovat mezi účinky, které vedou ke klasifikaci větou R 48 (viz bod 3.2.4), a účinky vedoucími ke klasifikaci větou R 37. Větou R 37 se obvykle klasifikují reverzibilní účinky a obvykle se omezuje na horní cesty dýchací.
Pozitivní výsledky z odpovídajících zkoušek na zvířatech mohou zahrnovat údaje získané ze zkoušky obecné toxicity, včetně histopatologických nálezů z dýchacích orgánů. Pro hodnocení dráždivosti horních cest dýchacích lze rovněž použít údaje z měření zpomaleného dýchání.