3.2.7.1 Senzibilizace vdechováním
Látky a směsi se klasifikují jako senzibilizující, přiřazuje se jim výstražný symbol „Xn“ a věta R 42 podle těchto kritérií:
R 42 Může vyvolat senzibilizaci při vdechování
– jsou-li k dispozici důkazy, že látka nebo směs může vyvolat specifickou respirační přecitlivělost,
– jsou-li k dispozici pozitivní výsledky z příslušných zkoušek na zvířatech, nebo
– v případě isokyanátu, pokud neexistují důkazy, že tento specifický isokyanát nevyvolává respirační přecitlivělost.
Používání věty R 42
Důkazy u člověka
Důkaz, že látka nebo směs může vyvolat specifickou respirační přecitlivělost, je obvykle založen na zkušenostech u člověka. V této souvislosti se přecitlivělost obvykle projevuje jako astma. Je však nutno brát v úvahu i další projevy přecitlivělosti, jako je rýma a alveolitida. Podmínkou je klinické ověření alergické reakce. Nemusí však být demonstrovány imunologické mechanismy.
Při posuzování důkazů plynoucích z expozice člověka je nutno při rozhodování o klasifikaci rovněž zvažovat následující údaje:
– velikost exponované populace,
– míra expozice.
Výše uvedenými důkazy mohou být:
– chorobopis a údaje z příslušných vyšetření správné funkce plic související s expozicí látce, potvrzené jinými podpůrnými důkazy, které mohou zahrnovat:
– podobnost chemické struktury se strukturou látek, o nichž je známo, že vyvolávají přecitlivělost dýchacích orgánů,
– imunologická zkouška in vivo (např. skin prick test),
– imunologická zkouška in vitro (např. serologická analýza),
– studie indikující jiné specifické, avšak neimunologické mechanismy účinku, např. slabé opakované dráždění, farmakologicky zprostředkované účinky, nebo
– údaje z pozitivního bronchoprovokační zkoušky s látkou, provedené podle přijatých pokynů pro stanovení specifické reakce přecitlivělosti.
V chorobopisu se uvedou jak lékařské údaje, tak i pracovní údaje, aby bylo možno stanovit vztah mezi expozicí specifické látce nebo směsi a vývojem přecitlivělosti dýchacích orgánů. Příslušné informace zahrnují přitěžující faktory jak doma, tak na pracovišti, počátek a vývoj choroby, rodinnou anamnézu a způsob léčby dotyčného pacienta. V chorobopisu se rovněž uvedou údaje o jiných alergických chorobách nebo chorobách dýchacích cest od dětství a zda se jedná o kuřáka nebo nekuřáka.
Výsledky pozitivních bronchoprovokačních zkoušek jsou samy o sobě považovány za dostatečné důkazy pro klasifikaci.
Věta R 42 se nepřiřazuje látkám, které vyvolaly astmatické symptomy při podráždění pouze u lidí s bronchiální přecitlivělostí.
Studie na zvířatech
Údaje získané ze zkoušek na zvířatech, které mohou indikovat, že látka nebo směs mohou u lidí vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat:
– IgE měření (např. na myši), nebo
– specifické pulmonální odezvy na morčeti.