3.2.7.2 Senzibilizace při styku s kůží
Látky a směsi se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim výstražný symbol „Xi“ a věta R 43 podle těchto kritérií:
R 43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží
– ukazují-li praktické zkušenosti, že látka nebo směs jsou schopny při styku s kůží vyvolat senzibilizační reakci u významného počtu osob, nebo
– na základě pozitivních výsledků z odpovídajících zkoušek na zvířatech.
Používání věty R 43:
Důkaz u člověka
Pro klasifikaci látky nebo směsi větou R 43 jsou dostačující následující důkazy (praktické zkušenosti):
– pozitivní údaje z příslušných náplasťových testů, obvykle na více než jedné kožní klinice, nebo
– epidemiologické studie vykazující alergickou kontaktní dermatitidu způsobenou látkou nebo směsí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, při nichž vysoký podíl exponovaných osob vykazuje charakteristické symptomy, i v případě malého počtu těchto případů, nebo
– pozitivní údaje z experimentálních studií na člověku (viz také bod 3.1.1).
V případě, že existují podpůrné důkazy, jsou pro klasifikaci větou R 43 postačující tyto údaje:
– jednotlivé případy alergické kontaktní dermatitidy, nebo
– epidemiologické studie, kde nebyly s přiměřenou spolehlivostí vyloučeny náhodné okolnosti, zkreslení nebo záměna výsledků.
Za podpůrné důkazy lze považovat:
– údaje ze zkoušek na zvířatech provedených podle existujících metodik s výsledkem, který nesplňuje kritéria uvedená v části o studiích na zvířatech, ale je dostatečně blízko limitu, který je považován za významný, nebo
– údaje získané nestandardními metodami, nebo
– příslušné vztahy mezi strukturou a účinkem.
Studie na zvířatech
Za pozitivní výsledky zkoušek na zvířatech se považují:
– zkouška s vyšetřením mízních uzlin (LLNA) přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶) je pozitivní, je-li index stimulace (SI) roven nebo vyšší než 3;
– v případě zkušebních metod pro zjištění kožní senzibilizace s použitím adjuvantů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶), nebo v případě jiných zkušebních metod s použitím adjuvantů pozitivní reakce alespoň u 30 % zvířat;
– u všech ostatních zkušebních metod pozitivní reakce alespoň u 15 % zvířat.